연구 기본정보
연구제목
연구자			성명	소속(학과)	직위	연락처/E-mail
		연구책임자
		공동연구자
점검자
연구계획서
1) 연구 설계, 시행 및 자료 분석의 측면
평가 항목								Yes		No			N/A
1	선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?							□		□			□
2	연구 목적이 명확히 기술되었는가?							□		□			□
3	연구 기간은 적절한가?							□		□			□
4	연구대상자수가 적절한가?							□		□			□
5	대조군의 선정이 타당한가?							□		□			□
6	무작위 배정 사용에 문제가 없는가?							□		□			□
7	분석항목 및 결과의 선정기준이 명확하며 목적에 부합하는가?							□		□			□
8	탈락에 대한 기준이 명확히 기술되었는가?							□		□			□
9	부작용 확인 방법이 기술되어 있는가?							□		□			□
10	통계적 분석 방법이 적절하게 기술되었는가?							□		□			□
11	연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?							□		□			□
2) 윤리적 측면
평가 항목								Yes		No			N/A
1	연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가?							□		□			□
2	동의서 및 설명서는 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?							□		□			□
3	연구대상자의 동의를 구하는 과정은 적절한가?							□		□			□
4	동의를 취득할 대상이 적절한가?(아동 또는 동의능력이 손상된 성인의 경우 법정대리인 동의 획득 등)							□		□			□
5	연구대상자가 노출될 위험(성)이 연구의 기대되는 유효성에 비해 타당한가?							□		□			□
6	연구의 설계가 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 있는가?							□		□			□
7	연구대상자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는가?							□		□			□
8	취약한 연구대상자를 대상으로 하는 연구에 정당성이 있는가?							□		□			□
9	연구대상자에게 연구 참여와 관련하여 발생하는 (모든) 이상반응에 대하여 적절하게 예측하고 고려하는가?							□		□			□
10	연구대상자가 연구 도중 연구 참여 동의를 철회하고자 하는 경우 적절하게 이를 보장하는가?							□		□			□
11	연구대상자가 연구참여로 받는 금전적 보상이 연구참여에 부당한 영향을 미치지 않는가?							□		□			□
3) 인체유래물 연구를 포함하는 경우
평가 항목							Yes		No			N/A
1	연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?						□		□			□
2	기증자 수 또는 인체유래물 수량이 적절한가?						□		□			□
3	인체유래물로부터 얻어지는 정보의 내용과 범위가 적절한가?						□		□			□
4	직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 기증자의 선정 및 제외기준이 공정한가?						□		□			□
5	직접 수집하거나 채취를 의뢰할 경우, 설명문 및 동의서에 인체유래물 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?						□		□			□
6	제공받은 경우, 제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로부터 절적하게 동의를 받았는가?						□		□			□
7	인체유래물 보관 및 폐기방법이 적절한가?						□		□			□
설명문 및 동의서
1) 절차와 방법
평가 항목								Yes		No			N/A
1	연구배경이 기재되어 있는가?							□		□			□
2	연구목적으로 수행된다는 사실과 연구목적이 명확히 기재되어 있는가?							□		□			□
3	연구의 검증되지 않은 실험적 측면이 기재되어 있는가?							□		□			□
4	연구대상자의 참여기간이 구체적으로 기술되어 있는가?							□		□			□
5	침습적 시술을 포함하여 연구에 참여함으로써 받게 되는 검사 및 절차가 기술되어 있는가?							□		□			□
6	예상 연구대상자수가 기재되어 있는가?							□		□			□
7	연구를 위해 연구대상자가 준수해야 하는 사항이 기재되어 있는가?							□		□			□
8	연구대상자가 선택할 수 있는 다른 대안이나 치료법이 제공되고 있는가?							□		□			□
9	연구에 사용되는 의료기기 또는 비교하고자 하는 시술에 대한 설명이 기재되어 있는가?							□		□			□
10	시험군 또는 대조군에 속할 수 있다는 사실을 기재하였는가?							□		□			□
11	무작위 배정연구일 경우 무작위 배정에 대한 설명 및 각군에 무작위 배정될 확률이 기재되어 있는가?							□		□			□
12	동의철회 시 개인정보 처리 방법을 설명하고 있는가?							□		□			□
13	연구종료 후 개인정보 처리 방법을 설명하고 있는가?							□		□			□
2) 위험과 이득 등
평가 항목								Yes		No			N/A
1	연구대상자나 다른사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대해 설명하고 있는가?(기대되는 이익이 없는 경우 포함)							□		□			□
2	연구에 참여로 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편에 대해 설명하고 있는가?							□		□			□
3	연구 참여시 연구대상자에게 주어지는 경제적 보상에 대하여 설명하는가?							□		□			□
4	연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생이 예상되는 비용 및 이에 대한 부담 주체에 대하여 설명하는가?							□		□			□
5	연구와 관련된 피해 발생 시 보상의 가능성이나 의학적 치료에 대하여 설명하는가?							□		□			□
3) 연구대상자의 자발성
평가 항목								Yes		No			N/A
1	연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가?							□		□			□
2	연구대상자가 아무런 불이익 없이 참여를 거부하거나 중단할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가?							□		□			□
3	연구 도중 연구대상자가 연구참여를 철회하거나 연구가 중단되는 경우 받아야 하는 검사 및 절차, 그리고 연구대상자의 자료를 처리하는 방법에 대하여 기술되어 있는가?							□		□			□
4	연구 도중 연구대상자의 동의 없이도 연구대상자의 연구참여가 중지 될 수 있는 경우 및 해당사유가 기술되어 있는가?							□		□			□
5	연구대상자의 계속 참여에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 얻어 질 경우 이를 적시에 연구대상자에게 알려준다는 문장이 기술되어 있는가?							□		□			□
4) 비밀보장
평가 항목								Yes		No			N/A
1	연구대상자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?							□		□			□
2	연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요원, 점검자, 위원회 등은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?							□		□			□
5) 연구자 연락처 기재
평가 항목								Yes		No			N/A
1	연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가?							□		□			□
2	연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처(생명윤리심의위원회)가 기술되어 있는가?							□		□			□
3	연구와 관련된 이상반응 발생 시 누구에게 연락해야 하는 지에 대한 정보가 있는가?							□		□			□
6) 기타
평가 항목								Yes		No			N/A
1	연구대상자가 그들의 법적 권리를 포기하도록 요구하거나, 연구자 측(의뢰자 측 포함)의 의무 면제와 관련되는 내용이 없는가?							□		□			□
2	연구자가 이해상충관계를 가지고 있다면 연구대상자에게 이를 알려주는 문장이 있는가?							□		□			□
3	설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉽게 기술 되었는가?							□		□			□
서면동의면제 점검 ※ 아래 내용에 모두 ‘Yes’ 표시가 가능하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.
평가 항목								Yes			No
1	「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?							□			□
2	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?							□			□
3	연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?							□			□

연구자용 자가 점검표(의과학연구)

서식 31.                                                                                    Ver. 1.0