연구 기본정보
연구제목
연구자				성명	소속(학과)	직위	연락처/E-mail
			연구책임자
			공동연구자
점검자
연구계획서
보관된 인체유래물을 이용하는 연구
평가 항목							Yes	No		N/A
1		연구 목적이 명확히 기술되어 있는가?					□	□		□
2		선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?					□	□		□
3		기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?					□	□		□
4		기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?					□	□		□
5		연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?					□	□		□
6		제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로부터 적절하게 동의를 받았는가?					□	□		□
7		인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?					□	□		□
8		기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는 가?					□	□		□
9		인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?					□	□		□
인체유래물을 직접 수집하거나 채취하는 연구
평가 항목							Yes	No		N/A
1		연구 목적이 명확히 기술되어 있는가?					□	□		□
2		선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?					□	□		□
3		기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?					□	□		□
4		기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?					□	□		□
5		기증자로부터의 수집기간과 횟수가 분명히 기술되어 있는가?					□	□		□
6		연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?					□	□		□
7		동의서 및 설명서는 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?					□	□		□
8		기증자의 동의를 구하는 과정은 적절하며 기증자가 연구도중 연구 참여 동의를 철회하고자 하는 경우 적절하게 이를 보장하는 가?					□	□		□
9		동의를 취득할 대상이 적절한가?(아동 또는 동의능력이 손상된 성인의 경우 법정대리인 동의 획득 등)					□	□		□
10		인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?					□	□		□
11		기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는 가?					□	□		□
12		인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?					□	□		□
설명문 및 동의서
평가 항목							Yes	No		N/A
1		연구목적이 명확히 기재되어 있는가?					□	□		□
2		인체유래물 채취 및 수집방법, 채취량을 설명하고 있는가?					□	□		□
4		인체유래물 수집과 그로부터 얻어지는 정보의 내용 및 범위에 대해 설명하고 있는가?					□	□		□
5		인체유래물로부터 유전자 검사를 실시하는 경우, 이에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?					□	□		□
6		인체유래물 외에 수집되는 개인정보 또는 임상정보의 내용 및 범위(수집기간)가 기재되어 있는가?					□	□		□
7		기증자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?					□	□		□
8		인체유래물의 보존기간이 명시되어 있는가?					□	□		□
9		연구종료 및 동의 철회 시에 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?					□	□		□
11		인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 타인 또는 다른 연구목적으로 제공할 경우, 제공방법 등에 대해 설명하고 있는가?					□	□		□
12		연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가?					□	□		□
13		동의철회 시 기증자의 권리에 대해 설명하고 있는가?					□	□		□
14		연구참여로 기증자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편함에 대해 설명하고 있는가?					□	□		□
15		기증자나 다른 사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대해 설명하고 있는가? 기대되는 이익이 없는 경우 없다는 사실을 기재하였는가?					□	□		□
16		연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가?					□	□		□
17		연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처(생명윤리심의위원회)가 기술되어 있는가?					□	□		□
18		연구자가 이해상관관계를 가지고 있다면 기증자에게 이를 알려주는 문장이 있는가?					□	□		□
19		기증자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 기증자의 신언은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?					□	□		□
20		연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요원, 점검자, 생명윤리위원회 등은 기증자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 기증자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?					□	□		□
21		설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉬운 평이한 용어로 설명되었는가?					□	□		□
서면동의면제 점검 ※ 아래 내용에 모두 ‘Yes’ 표시가 가능하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.
평가 항목							Yes		No
1	「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?						□		□
2	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?						□		□
3	연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?						□		□

연구자용 자가 점검표(인체유래물연구)

서식 33.                                                                                     Ver. 1.0