제27조(취약한 연구대상자를 포함하는 연구)

 ① 취약한 연구대상자라 함은 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자를 말한다.

1. 임상시험 참여와 관련된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자 : 대학의 학생, 의료기관․연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등

2. 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자 등

 ② 위원회는 연구대상자 권리와 복지를 보호하기 위해 취약한 연구대상자가 포함된 연구일 경우 취약한 연구대상자 군의 특성에 따라 권리와 복지를 보호하기 위해 연구에 추가적인 보호장치가 포함되어 있는지를 평가한다.

 ③ 위원회는 취약한 환경에 있는 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

 ④ 위원회는 동의능력이 없거나 불완전한 자가 연구에 포함된 경우에 다음과 같은 사항을 심의하여야 한다.

    1. 동의능력이 없거나 불완전한 자를 연구에 포함하여야 하는 이유

    2. 연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익

    3. 연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

    4. 연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성