IRB 신청서 작성시 유의사항

1. 연구계획서 15번항목 연구수행 일정표

IRB 승인일 기준으로 작성되어야 합니다.

(IRB 승인일 이후 ~ 1개월 : 연구대상자 모집, 2 개월차 ~ 3개월차 : 데이터 수집, 3개월차 ~ 4개월차 : 데이터 분석 등)

※ 이미 시작된 연구는 심의신청이 원칙적으로 불가능합니다.

    ​위와 같이 작성하시면 심의 가 지연되더라도 날짜를 명시하지 않았기 때문에 날짜로 인해 다시 수정요청이 가지 않습 니다.

2. 이해상충 공개서

가. 반드시 책임연구자 및 공동연구자가 모두 각 1부씩 제출해야 하며 반드시 각각 서명하셔야 합니다.

    (공동연구자가 다수일 경우 인원수 대로 제출)

나. 이해상충 확인, 연구자의 이해상충 공개, 연구자 직계가족의 이해상중공개 3가지 항목 모두 체크하셔야 합니다.

3. 연구대상자 설명문 및 동의서

가. 맨 첫 단락 귀하는 연구자 ~를 작성하실 때 연구책임자 성명을 필두로 공동연구자의 성명을 차례로 입력하시면 됩니다.

나. 4번 항목은 금전적인 사례만을 의미합니다.(현금, 상품권 등)

다. 7번 항목은 금전적 사례를 제외한 이익을 의미합니다.(건강정보 등)

라. 9번 항목에는 ‘연구책임자’의 성명과 전화번호를 기재해주시기 바랍니다.

마. 설명문 및 동의서는 승인번호 및 위원장 직인이 입력되어야하기 때문에 반드시 한글파일 형태로 제출해주시기 바랍니다.

      (PDF, 그림파일 등은 제출 불가)

4. 심의면제신청

심의면제 확인신청을 위해 Yes/No 체크하는 부분은 모든 항목에 ‘Yes’ 표시를 하는 것이 아닙니다. 해당되는 하나의 ‘범주’에 체크하시면 됩니다.

5. 동의획득면제사유서

가. 동의 획득 면제 사유에 Yes/No 체크하는 부분은 모든 항목에 ‘Yes’ 표시를 하는 것이 아닙니다. 해당되는 하나의 ‘범주’에 체크하시면 됩니다.

나. 연구책임자 서명이 반드시 들어가야 합니다.

6. 재심의 신청시

전문간사 수정요청, 시정 후 신속심의, 시정 후 승인 등 시정을 요청받아 다시 심의를 신청할 경우

심사의견에 대한 답변서를 반드시 제출해야 합니다.(해당시 제출자료 서식5 활용)

※ 행정간사 수정요청에 대해서는 답변서를 제출하지 않아도 됩니다.

7. 연구대상자 모집문건

모집문건을 사용하여 연구대상자를 모집하는 경우 반드시 연구대상자 모집문건을 첨부하셔야 합니다.(해당시 제출자료 서식4 활용)

8. 기관협조문

타 기관의 협조를 받아 진행되는 연구일 경우 해당 기관장 날인이 첨부된 기관협조문을 받으셔야 합니다.

​기관협조문은 해당 기관의 양식을 따릅니다.(타기관에서 진행될 연구의 간단한 정보 및 기관장이 연구를 승인한다는 내용)

9. 기타 자주 범하는 실수

가. 연구기간이 통일되지 않는 경우(온라인 신청서와 연구계획서의 연구기간이 상이한 경우 등)

나. 연구 대상자 수가 통일되지 않는 경우(온라인 신청서와 연구계획서의 연구기간이 상이한 경우 등)

다. 연구제목이 통일되지 않는 경우(온라인 신청서와 연구계획서의 연구기간이 상이한 경우 등)

라. 건강인과 환자를 모두 연구하는 환자-대조군 연구임에도 건강인이나 환자 한 곳에만 체크하는 경우

마. 건강인이지만 취약한 환경에 있는 연구 대상자임에도(미성년자, 피고용인 등) 건강인에만 체크한 경우

바. “심사위원심사” 혹은 “심사위원심사완료” 단계는 최종 완료단계가 아닌 중간단계입니다.

      IRB위원장 직인 및 승인번호가 들어간 설명문 및 동의서가 첨부 된 후 “심사완료" 단계로 넘어가면 최종 완료입니다.

10.  연구기간 및 심의기간 관련 안내

가. 연구기간 안에 종료보고까지 모두 마치셔야 하므로 연구기간을 넉넉하게 설정해 주시기 바랍니다.(최소 3개월 이상)

나. 다년도 연구일 경우 최초 12개월로 신청해 주시고, 연구기간 만료전에 지속심의를 신청하여 연구기간 연장 가능합니다.

      (최대 3년까지 연장 가능)

      ※ 12개월 안에서 연구기간을 연장하는 경우(예: 3개월에서 8개월로 연구기간 연장)는

           변경심의 신청으로 연구기간을 연장해 주시기 바랍니다.

다. 정규심의/신속심의 분류 : 사전에 선택 불가하며 심의 접수 후 위원회에서 접수하신 내용을 토대로 분류합니다.

     1) 정규심의 : 행정간사검토완료된 다음달 둘째주 월요일에 정규심의가 진행되며, 둘째주 중으로 심의결과가 시스템에 반영됩니다.

     2) 신속심의/심의면제/변경심의/종료보고/결과보고 : 접수날짜와 관계 없이 접수받는 대로 심의가 시작됩니다. 

       ※ 월말에 접수하실 경우 행정간사 수정요청이 가게되면 접수된 다음달 초에 행정간사 검토 완료가 될 확률이 높습니다.

          다음달 초에 정규심의건으로 분류될 경우, 분류완료된 다음달 둘째주 월요일에 심의가 진행됩니다.

          위 경우 심의기간이 2달 가까이 소요 됩니다. 신속한 심의를 위해 접수마감일 최소 2주 전에 접수하시기 바랍니다.

          (심의면제, 변경심의, 종료보고, 결과보고는 정규심의 대상이 아님)